ISO9001品質マニュアル

4.品質マネジメントシステム

4.1 一般要求事項
  1. 当グループは、ISO9001:2008の規格の要求事項に従って、品質マネジメントシステムを確立し、文書化し、実行し、かつ維持しなければならない。また、品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。更に、品質マネジメントシステムに必要なプロセスを、ISOの規格の要求事項に従って運営管理する。
  2. 当グループは、以下の事項を実施しなければならない。
    1. 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの当グループへの適用を、付表4及び付表5で明確にする。
    2. これらのプロセスの順序及び相互関係を、付表3で明確にする。
    3. これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を付表6~で明確にする。
    4. これらのプロセスの運用及び監視を支援するために、『品質マニュアル』、各種規定・手順等が利用できるようにする。
    5. これらのプロセスを監視し、測定可能な場合には測定し、分析する。
    6. これらのプロセスについて、計画どおりの結果が得るため、かつ、継続的改善を達成するために必要な処置をとる。
4.2 文書化に対する要求事項
4.2.1 一般
  1. 当グループにおける品質マネジメントシステムの文書には、次の事項を含めなければならない。また、これらの文書は、その手順が確立され、文書化され、実施され、かつ、維持されなければならない。
    1. 品質方針及び品質目標の表明を文書化したもの。
    2. 『品質マニュアル』 Q-品質管-001
    3. この規格が要求する“文書化された手順”及び記録
      『品質文書管理規定』 Q-品質管-002
      『品質記録管理規定』  Q-品質管-003
      『内部監査規定』 Q-品質管-004
      『不適合製品管理規定』 Q-品質管-005
      『是正・予防処置管理規定』 Q-品質管-006
      プロセスを効果的に計画、運用、管理するために必要と決定した記録を含む文書(これらの文書はすべて『品質文書一覧表』及び『品質記録一覧表』に定める。
      文書
      レベル
      概要
      方針文書 品質マニュアル
      プロセス管理のための文書 4.2.1(3)に記載の規定類
      定められた作業に対する指示書、データ収集及び報告のための文書等 文書レベルB以外の規定、手順書
      付表 A~Cレベル文書を補足するための表 プロセス関連図

      図表-1 文書体系表

  2. 品質マネジメントシステムの文書化の程度は、次の理由から異なることがある。
    1. 組織の規模及び活動の種類
    2. プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ
    3. 要因の力量
  3. 文書はインターネット上にデータで保管し、閲覧はインターネットを利用する。
4.2.2 品質マニュアル

当グループは次の事項を含む品質マニュアルを作成し、維持しなければならない。

  1. 品質マネジメントシステムの適用範囲(1.2)
  2. 適用除外項目及びその除外の詳細、及び除外を正当とする理由(1.3)
  3. 品質マネジメントシステムについて確立された〝文書化された手順〟またはそれらを参照できる情報(4.2)
  4. 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述(付表-3)
4.2.3 文書管理

当グループは、品質マネジメントシステムで必要とされる文書を、『品質文書管理規定』に従い管理しなければならない。

4.2.4  品質記録の管理

当グループは、品質マネジメントシステムで必要とされる記録を『品質記録管理規定』に従い管理しなければならない。なお、記録の種類は、『品質記録一覧表』に定める。

  1. 関係部署は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、作成された記録を、管理しなければならない。
  2. 記録は読みやすく、容易に識別可能で、検索可能でなければならない。
  3. 記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して、必要な管理を規定するために、『品質記録管理規定』を確立しなければならない。

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